Читаем без скачивания Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов - Коллектив Авторов

4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); русское и латинское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).

5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.

6. В разделе «Описание» устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т. п. Основной цвет ставится в конце определения, например, зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).

7. В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной фармакопее условиях).

8. Раздел «Подлинность» излагается полностью в объеме пункта 9 приложения 3 к настоящему ОСТу.

Для препаратов сложного состава после описания необходимого определения в скобках указывается идентифицируемый ингредиент.

9. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.

10. Раздел «Кислотность», «Щелочность» или «pH» излагается полностью в объеме пункта 13 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

12. Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время должно перейти в раствор.

13. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в лекарственном препарате.

В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия или микрограммах на миллиграмм в пересчете на активное вещество (ЕД/мг) или (мкг/мг) в лекарственном препарате или его лекарственных формах. Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории – в граммах на одну свечу, в драже – в граммах на одно драже, в растворах для инъекций – в граммах в 1 мл.

14. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в объеме пункта 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

15. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 23 – 25 приложения 3 к настоящему ОСТу.

16. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

17. Раздел «Фармакологическое действие» излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу.

18. В фармакопейных статьях пункты 6, 15, 16 указываются при необходимости.

Приложение 5

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения»

ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.

2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.

В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими – указание формы (сбор, брикет и т. д.).

3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).

4. В разделе «Внешние признаки» дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

5. В разделе «Микроскопия» приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.

6. В разделе «Качественные реакции» приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.

7. В разделе «Числовые показатели» устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

8. В разделе «Количественное определение» приводятся методики определения содержания действующих веществ.

9. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

10. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 23 – 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

12. Раздел «Фармакологическое действие» излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

13. В фармакопейных статьях п. п. 10, 11, 12 указываются при необходимости.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

№ 448

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

№ 106

ПРИКАЗ

от 13 декабря 2001 г.

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ И ПЕРЕЧНЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КОТОРЫМ РАЗРЕШЕНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ»

(с изм. от 04.03.2003)

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

Во исполнение Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62) приказываем:

1. Утвердить:

1.1. Перечень органов человека – объектов трансплантации (приложение № 1).

1.2. Перечень учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов (приложение № 2).

Приложение № 1

Утверждено

Приказом Минздрава России и РАМН

от 13.12.2001 № 448/106

ПЕРЕЧЕНЬ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

1. Сердце

2. Легкое

3. Комплекс сердце – легкое

4. Печень

5. Почка

6. Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой

7. Селезенка

8. Эндокринные железы

Приложение № 2

Утверждено

Приказом Минздрава России и РАМН

от 13.12.2001 № 448/106

ПЕРЕЧЕНЬ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КОТОРЫМ РАЗРЕШЕНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ

(с изм. от 04.03.2003)

Федеральные центры (отделения)

Межтерриториальные центры (отделения)

Территориальные центры (отделения)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

№ 83

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

№ 23

ПРИКАЗ

от 4 марта 2003 г.

«О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ И РАМН ОТ 13.12.2001 № 448/106 „ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ И ПЕРЕЧНЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КОТОРЫМ РАЗРЕШЕНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ“

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

В дополнение к Приказу Минздрава России и РАМН от 13.12.2001 № 448/106 «Об утверждении Перечня органов человека – объектов трансплантации и Перечня учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов», зарегистрированному Министерством юстиции Российской Федерации от 15 января 2002 г. № 3159, приказываем:

1. Утвердить:

Дополнительный Перечень учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Минздрава

России и РАМН

от 04.03.2003 № 83/23

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КОТОРЫМ РАЗРЕШЕНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ

Федеральные центры (отделения)

Территориальные центры (отделения)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 декабря 2001 г. № 460

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО КОНСТАТАЦИИ СМЕРТИ ЧЕЛОВЕКА

НА ОСНОВАНИИ ДИАГНОЗА СМЕРТИ МОЗГА»

В соответствии с Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62) приказываю: