1.3. Значение лекарственных растений для современной медицины
Лекарственные средства на основе растений занимают важное место в современной медицине. Несмотря на успехи в развитии органического синтеза, многие биологически активные вещества растений пока не удается синтезировать химическим путем, либо их синтез оказывается экономически неэффективен, что свидетельствует о высокой значимости растительных источников фармацевтических препаратов. Примерно 40 % всех лекарственных средств, используемых в медицинской практике нашей страны, сделано на основе растительного сырья. На мировом рынке каждый третий лечебный препарат имеет растительное происхождение. Даже в США, где особенно широко используют антибиотики и гормональные препараты, 26 % всех применяемых лечебных средств содержат лекарственные растения. А в странах «третьего мира» около 75 % используемых медицинских препаратов создано на основе растений.
Спрос на лекарственные средства растительного происхождения постоянно растет, увеличивается потребность в лекарственном растительном сырье. Специалисты прогнозируют увеличение номенклатуры лекарственных растений, используемых для производства фитопрепаратов. Это связано с дальнейшим увеличением доли препаратов растительного происхождения в общем объеме производства лекарственных средств во многих странах. Кроме того, возрастает число предприятий, занимающихся выпуском биологически активных добавок к пище на основе растительного сырья. Следует иметь в виду, что многие из лекарственных растений являются также пищевыми, кормовыми, медоносными, декоративными, могут использоваться с техническими целями, что существенно увеличивает потребность в них.
В период плановой экономики в СССР осуществлялось преимущественное развитие производства культивируемого ЛРС, удельный вес которого увеличился с 1940 по 1990 г. с 0,2 до 48,2 %, что соответствовало мировым тенденциям развития сырьевой базы лекарственных растений. Номенклатура возделывавшихся видов составляла около 60 наименований, из них в РФ возделывалось только 12, а объем потребления достигал 70 % от общесоюзного объема производства ЛРС.
Ситуация в России, однако, является достаточно тревожной. В связи с прекращением государственной поддержки развития производства лекарственного растительного сырья (ЛРС) и несовершенством рыночных механизмов, начиная с 1991 г. в России происходит ежегодное уменьшение общих объемов производства и заготовок ЛРС. Производство его сократилось с 60 до 5–6 тыс. тонн. В то же время в связи с устойчивой тенденцией повышения спроса на ЛРС и натуральные виды продукции в последние годы резко возросло число его потребителей. Одновременно заметно сократилось количество поставщиков ЛРС из-за разрыва хозяйственных связей с предприятиями бывших союзных республик.
С учетом дороговизны большинства зарубежных лекарственных средств во всех регионах России отмечается резкое увеличение спроса на отечественные препараты, среди которых ведущее место по объему продаж занимают препараты растительного происхождения. Доступность лекарственных средств для населения России ограничена в связи с высокими ценами на лекарства, низкой платежеспособностью населения. В этих условиях препараты из отечественного ЛРС по доступным ценам приобретают на фармрынке особое значение.
Из-за ухудшающегося положения аграрно-промышленного сектора многие продавцы резко уменьшили объемы поставок сырья. Из 60 видов культивируемого ЛРС отечественные производители выращивают около 15–20 (валериана, календула, облепиха, ромашка, подорожник, пустырник, мята, расторопша, эхинацея и др.). Объем производства культивируемых видов в настоящее время находится на уровне 1950-х гг. [Куркин, 2007].
С началом рыночных реформ с 1991 по 1999 г. произошло резкое ухудшение товарной структуры: удельный вес дикорастущего ЛРС возрос с 51,8 до 83,2 %, при этом в 1999 г. валовой сбор составил около 3 тыс. т, что в пять раз меньше, чем в 1990 г. За этот же период на фармфабриках и в аптечной сети потребность в ЛРС увеличилась почти в два раза, на предприятиях химико-фармацевтической промышленности – более чем на 30 %, в других отраслях хозяйства – в шесть раз. Как на общефедеральном, так и на местном уровне были полностью прекращены ресурсоведческие исследования. За давностью экспедиционных материалов отсутствуют обоснованные сведения о запасах и площадях ЛРС, в том числе по наиболее ценным видам [Куркин, 2007]. Многие виды ЛРС не могут быть введены в культуру в силу их биологических особенностей, а сырьем нередко являются органы, обеспечивающие жизнеспособность вида. Это требует разработки и осуществления специальных мер рациональной эксплуатации естественных зарослей.
Удовлетворение спроса населения в фасованых травах и сборах составляет в настоящее время около 65 %, в спиртовых и масляных экстрактах – 25 %, в готовых лекарственных формах – 16 %, в травяных чаях – менее 10 %, в травах в фильтр-пакетах – около 8 %. В этих условиях отечественный рынок средств растительного происхождения начинают завоевывать фирмы более 20 зарубежных стран, в первую очередь Германии, Индии, Словении, Австрии, Болгарии и Франции. На их долю приходится около 80 % импорта лекарственных средств растительного происхождения. Охрана здоровья населения России требует устойчивого обеспечения здравоохранения отечественным ЛРС.
Глава 2
Лекарственные растения как источник сырья для создания фитопрепаратов
2.1. Стандартизация растительного сырья и нормативные документы
Любое лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтической промышленности, независимо от места его заготовки и заготовительной организации, должно обеспечивать соответствующее фармакологическое действие. Это возможно только тогда, когда ЛPC отвечает определенным требованиям. Документ, содержащий все требования, нормы и показатели качества, которым должно соответствовать ЛPC, разрешенное для медицинского применения, называется стандартом, или нормативным документом (НД).
Процесс разработки стандарта и система норм качества ЛРС, установленная в общегосударственном порядке, называется стандартизацией. Процесс установления соответствия качества ЛРС требованиям национального стандарта (НД) называется сертификацией. Требования НД имеют силу закона и обязательны для каждого предприятия, выпускающего, продающего или использующего ЛРС независимо от формы собственности. Невыполнение требований НД ведет к уголовной ответственности.
При анализе ЛРС используют две группы НД: ГОСТы (государственные стандарты) и ОСТы (отраслевые стандарты).
ГОСТы разрабатываются и утверждаются на продукцию, применяемую в нескольких отраслях народного хозяйства (например, одновременно в фармацевтической, пищевой, парфюмерной промышленности и др.). ГОСТы на ЛРС делятся на методические, устанавливающие требования к упаковке, маркировке, транспортировке ЛРС и т. д., и стандарты на отдельные виды ЛРС, содержащие требования к их качеству (например, стандарт на корень солодки, корневища лапчатки прямостоячей и др.).
ОСТы, используемые в фармацевтической промышленности, называются фармакопейными статьями (ФС). ФС – это вид нормативного документа, устанавливающий требования к лекарственному растительному сырью серийного производства, разрешенному Минздравсоцразвития РФ для медицинского применения и включенному в «Государственный реестр лекарственных средств» России. На основе государственного реестра и данных фирм-производителей выпускается «Регистр лекарственных средств России», содержащий справочную информацию о лекарственных средствах отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в РФ.
Существуют ФС методического характера, регламентирующие методы фармакогностического анализа ЛРС, методики определения общих показателей качества ЛРС, правила приемки, методы отбора проб для анализа и т. д. Их обычно называют общие ФС (ОФС ). Вторая группа ФС – статьи, регламентирующие качество отдельных видов ЛРС; это частные ФС. ФС объединяют в сборник – «Государственную фармакопею» (ГФ); в настоящее время на лекарственное растительное сырье действует 11-е издание ГФ, где содержатся 13 общих и 83 частных ФС.
Помимо ФС, включенных в «Государственную фармакопею», действуют отдельные ФС, принятые уже после выхода 11-го издания. На первые промышленные серии новых видов препаратов и сырья, рекомендованных фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству, устанавливаются временные фармакопейные статьи (ВФС ).
Существуют также фармакопейные статьи предприятий (ФСП ) – стандарты качества лекарственных средств под торговым названием конкретного предприятия, учитывающие особенности технологии данного предприятия.
