не имеют тарифов оплаты, а значит медицинское учреждение, проводящее такую диагностическую методику, не сможет получить оплату из системы ОМС, распределяющей деньги, выделенные на лечение всех пациентов по определенным правилам. Нет таких тарифов и для нового препарата. А ведь онкологические пациенты в нашей стране получают помощь за счет государственных средств и этот процесс должен быть обязательно налажен.
Для получения таких тарифов на региональном и федеральном уровнях в системах оплаты медицинской помощи трудятся специалисты по вопросам доступа — Игорь и Николай. Они работают как с главными экспертами здравоохранения, так и с чиновниками министерств, обосновывая важность и необходимость включения новых диагностических и терапевтических решений в практику. А как следствие и включение нового лекарства в списки на оплату за счет государства. В этом им помогают и представители медицинской функции — уже знакомые нам Михаил с Анастасией, внутренние медицинские эксперты компании.
Елизавета — оператор производственной линии. Ее задачи — следить за сложным и разноплановым оборудованием производственного процесса по строгим техническим процедурам и в соответствии с уже описанными GMP. Малейшая ошибка и, либо процесс выпуска лекарственного препарата замедлится, а должные объемы не выйдут в срок, оставив учреждения без согласованных поставок. Либо же выйдет препарат с браком, производственным дефектом, что тоже очень-очень плохо. За отсутствием таких дефектов и высоким качеством всех продуктов, покидающих производственную линию, следит Максим — специалист по качеству продукции.
Даже логистика может заслужить отдельную книгу в силу своей сложности, ведь лекарственный препарат часто представляет из себя молекулу, требующую крайне деликатных условий хранения. Например, соблюдения холодовой цепи — когда каждый этап перемещения и хранения продукта (препарата) должен иметь идеальную и постоянную температуру (как правило низкую). Это важно, чтобы белковая молекула не разрушилась и не потеряла своей активности и лечебных свойств.
Игорь — водитель, тщательно следит не только за дорогой, но и за холодильным оборудованием, в котором он перевозит лекарственную продукцию и сырье от поставщиков к заводам и дальше в круговороте жизни препарата.
Иван и Николай, Мария и Анастасия, Олег и Надежда, Игорь и Максим — все они вместе, а также тысячи других сотрудников еще десятков разных функций и ролей в общем сложнейшем процессе — представители фармацевтической биотехнологической компании полного цикла. То есть компании, способной создавать препараты от поиска идеи и синтеза действующей молекулы до готового препарата. В уже хорошо известной врачам и пациентам упаковке, выдаваемой в лечебных учреждениях бесплатно за счет государства, а иногда продающейся в аптеках.
Весь описанный в самой упрощенной форме процесс часто занимает годы и требует слаженной работы многих тысяч людей с совершенно разными образованиями и навыками. А еще чаще — многомиллиардных вложений средств под колоссальным риском неудачи, ведь процент не достигающих удачного результата клинических исследований значительно превышает процент удачных.
Цена прогресса очень велика. Поэтому, когда мы видим высокую цену на препарат, можно не только лишь ругаться и винить во всем безмерную жадность и капиталистическую гонку фармацевтических компаний за прибылью. Но также и заглянуть за ширму этого сложного бизнеса. Понять, что создание нового лекарства было огромным риском, тяжелейшим трудом тысяч сотрудников с очень высокой квалификацией, на самом передовом, дорогом исследовательском и производственном оборудовании.
В экономике продукты, создающиеся такими сложными бизнес-моделями, называют продуктами с высокой добавочной стоимостью. В отличие от сырья, их прямую цену — себестоимость, сосчитать довольно сложно, так как она чрезвычайно многокомпонентная. А тем более трудно рассчитать ее заранее. Но именно такие высокотехнологичные сферы позволяют экономике государства расти, науке — развиваться, а людям — получать спасение от заболеваний, еще вчера имеющих репутацию неизлечимых убийц. Дольше жить и радовать своих близких.
Международные фармацевтические компании многочисленны, имеют солидные капиталы, огромные портфели сложнейших препаратов и богатую историю развития. Многие, как Jonson&Jonson, Novartis, Bayer, Pfizer, Roche и Merck нередко могут быть на слуху даже у людей далеких от медицины, особенно в нашу пост-пандемийную эру. А вот отечественная фармацевтика и ее успехи известны куда меньше.
Тем временем прорывы, достижения и высокие темпы развития, особенно собственных, наших российских компаний, не должны быть знакомы лишь узкому кругу посвященных.
Есть все основания полагать, что эта бурно растущая отрасль может и будет служить драйвером не только для российской науки и медицины, но и в целом для всей экономики нашей страны. Как и цифровые технологии — фармацевтика и биотехнологии по праву могут называться индустриями будущего.
Итак, мы будем говорить о российской фарме!
Глава 1. Где мы в пространстве и времени?
Мы начнем издалека и прежде чем коснемся отдельных заболеваний и возможностей российской фармацевтики (или, как я часто буду впредь называть ее — фармы) в их лечении — поговорим об этой интереснейшей индустрии в целом. Такая картина позволит лучше определить наше место в текущей мировой сфере разработок лекарств, а также, в дальнейшем, лучше понимать не только трудности, с которыми приходится считаться, но и актуальные для нашей страны возможности.
Фарма издавна занимает особенное положение в мировой экономике. По праву считаясь «королевой высокотехнологичности» — эта отрасль лидирует во всем мире по объему затрат на научные разработки.
Колоссальные средства, ежегодно вкладываемые в так называемый R&D (Research&Development — исследования и разработки в переводе с английского) у крупных международных игроков могут достигать 7, 10 и даже приближаться к 12 миллиардам долларов1. Только вдумайтесь! При курсе около 90 рублей за доллар, как на момент написания данной книги, эта сумма превышает у некоторых компаний триллион рублей! А ведь это каждый год, это ежегодные расходы.
Как же компаниям окупить такие чудовищные расходы?
Одним из основополагающих драйверов роста глобального фармацевтического рынка выступают демографические факторы. Уже к концу 2022 года пресс-служба Организации Объединенных Наций (ООН) сообщила, что население Земли достигло 8 млрд человек. Таким образом, общее число живущих на нашей планете людей выросло на 1 млрд только за последние 11 лет2. И этот тренд лишь усиливается, а по расчётам департамента ООН по экономическим и социальным вопросам, уже к 2050 году население Земли может превысить отметку в 10 миллиардов человек3.
Конечно, в условиях столь стремительного роста численности населения Земли, нагрузка на системы здравоохранения самых разных стран возрастает колоссальными темпами. В конечном итоге, для правительств это создает дополнительные вызовы по решению социальных вопросов. В системе здравоохранения — потребность увеличивать число врачей, готовых принимать и качественно лечить пациентов, ну а для фармы — необходимость разрабатывать и производить все больше эффективных лекарств.
Учитывая такую конъюнктуру, несмотря на общий спад
