Запутанность и наличие множества препятствий связаны со сложной нормативной базой, которая начинает меняться, и эти изменения вызывают определенного рода беспокойство. В 2009 году трое исследователей написали в журнал Lancet письмо с целью привлечь внимание к очень примечательному изменению.25 На протяжении многих лет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ настаивало на том, чтобы компания, подающая заявку на получение лицензии для выпуска лекарства на рынок в США, предоставляла подтверждение, что все проведенные в других странах исследования были выполнены в соответствии с Хельсинкской декларацией.26 В 2008 году это требование было изменено, но только относительно исследований, проводимых за границей, к которым теперь были применимы Правила проведения качественных клинических исследований, принятые на Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств. В них нет ничего страшного, однако за новые правила проголосовали только представители Евросоюза, США и Японии. В этих Правилах Международной конференции больше внимания уделено процедурам проведения исследований, в то время как Хельсинкская декларация излагает моральные принципы, на которые должен ориентироваться ученый. Однако больше всего беспокоят небольшие различия в некоторых пунктах, если принять во внимание, что теперь данные Правила являются основным уставом, регулирующим этические вопросы при проведении исследований в развивающихся странах.
В Хельсинкской декларации сказано, что исследование должно отвечать потребностям населения, проживающего в регионе, где проводится тестирование лекарства. В Правилах Международной конференции этого не сказано. В Хельсинкской декларации описываются моральные потребности человека, имеющего право на лечение после окончания исследований. В Правилах Международной конференции этого нет. Хельсинкская декларация запрещает использование плацебо в исследованиях, если в наличии имеются эффективные лекарства. В Правилах Международной конференции этого нет. Хельсинкская декларация также периодически подчеркивает, что исследователям необходимо раскрывать информацию об источнике финансирования, стоимости исследований и их спонсоре, публиковать план проведения исследований, отрицательные результаты и сообщать точные сведения. В Правилах Международной конференции этого нет. Поэтому такое изменение в политике не могло вызвать большого оптимизма, особенно применительно к исследованиям, проведенным за пределами США. Следует также заметить, что такое переключение с одних требований на другие произошло в 2008 году, в то время, когда проведение медицинских исследований переносилось из США и Евросоюза в развивающиеся страны все интенсивнее.
Также стоит заметить, что фармацевтические компании часто ведут себя жестко с развивающимися странами при решении вопроса цен на лекарства. Как и все, о чем говорится в этой книге, эта тема стоит того, чтобы написать целую книгу, однако я приведу всего лишь один случай, который ярко характеризует отношения между производителями лекарств и правительствами слабо развитых стран. В 2007 году Таиланд попытался вступить в борьбу с компанией Abbot за право производить препарат под названием «Калетра», который выпускался фармацевтическим гигантом. В Таиланде живет более полумиллиона ВИЧ-инфицированных (многие из которых должны «благодарить» за свою болезнь секс-туристов с Запада), а более 120000 человек болеют СПИДом. Страна может позволить себе покупать современные лекарства от СПИДа, однако многие из них становятся со временем неэффективными вследствие вторичной резистентности — организм привыкает к ним. Компания Abbot требовала 2200 долларов в год за поставки «Калетры» в Таиланд. Эта сумма, по странному стечению обстоятельств, равнялась размеру валового продукта на душу населения.
Компаниям предоставляются эксклюзивные права на производство лекарств, которые они открыли, в течение ограниченного промежутка времени (обычно он составляет около 18 лет), чтобы мотивировать разработку новых средств. Маловероятно, чтобы доход от продажи медикаментов в бедных странах смог мотивировать компании на создание новых препаратов в какой бы то ни было значимой степени. Это подтверждается тем, что многие заболевания, присущие только жителям развивающихся стран, игнорируются фармацевтическими компаниями. По этой причине был создан ряд международных соглашений, таких как Дохийская декларация от 2001 года, по условиям которой правительство может объявить о чрезвычайной ситуации в здравоохранении и начать производить или покупать аналоги патентованного лекарства. Один из наиболее памятных случаев принудительного лицензирования имел место, когда правительство США после атаки 11 сентября 2011 года настояло на предоставлении Америке права покупать по сниженной цене большие объемы ципрофлоксацина для лечения сибирской язвы, когда возникли опасения, что споры этого заболевания были разосланы террористами политикам.
Итак, в январе 2007 года правительство Таиланда объявило, что страна собирается скопировать лекарство компании Abbot, чтобы обеспечить им бедные слои населения и спасти жизни людей. Ответ производителя лекарств был интересным. Компания отомстила тем, что решила полностью изъять новую, устойчивую в условиях жаркого климата версию «Калетры» с рынка Таиланда, а заодно и шесть других новых препаратов. Более того, Abbot сообщила, что она не собирается ввозить эти лекарства в страну до тех пор, пока правительство Таиланда не пообещает больше никогда не вводить «обязательное лицензирование» на эти лекарства. Памятуя об условиях Дохийской декларации, сложно было ожидать, что компания выдвинет менее жесткое требование. Если вам нужны дополнительные моральные аспекты, то я вам их предоставлю. По данным ВОЗ, половина случаев инфицирования вирусом ВИЧ в Таиланде приходится на контакты между представителями секс-индустрии и их клиентами. По непроверенным данным, в стране более 2 млн женщин и 800000 детей вовлечены в сферу оказания сексуальных услуг за деньги. Большинство из них обслуживает туристов с Запада, многих из которых вы можете знать лично.
Таковы «Этапы 1, 2 и 3» клинических исследований. Я изложил научные данные и, надеюсь, немного интересной информации о реальной жизни, скрывающейся за бумажными планами исследований в клиниках, о простых людях, принимающих участие в медицинских экспериментах. Возможно, я заставил вас понервничать. История довольно простая. Государственное ведомство по контролю за распространением медикаментов в США, Великобритании или какой-либо другой стране смотрит на результаты «Этапов 1, 2 и 3», решает, эффективно ли лекарство и приемлемы ли побочные эффекты, а затем просит провести еще несколько дополнительных исследований, после чего велит компании утилизировать лекарство или выдает лицензию для его продажи на рынке, так чтобы его мог прописывать каждый врач. По крайней мере, так все происходит в теории.
В реальности все гораздо запутаннее.
Глава 3
Плохой контроль
Сертификация лекарств
Итак, вы затратили определенные усилия и средства на открытие молекулы, провели исследования, но этого еще недостаточно для того, чтобы ваше лекарство начали выписывать пациентам. Сначала вы должны обратиться в государственный контрольно-надзорный орган и получить сертификат на выпуск вашего препарата на рынок в пределах области, подконтрольной данному филиалу. Как и многое в медицине, эта сфера деятельности также хорошо скрыта от пристального общественного внимания благодаря сложной структуре процесса лицензирования, поэтому даже сами врачи порой не до конца понимают, чем именно занимаются государственные органы по надзору за распространением медикаментов. В качестве одного из примеров, иллюстрирующих этот факт, можно привести результаты опроса, проведенного в 2006 г. компанией IpsosMORI. Выяснилось, что 55 % врачей, работающих в больницах, и 37 % врачей общего профиля1 никогда не слышали о такой организации, как MHRA (Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров), — правительственном органе Великобритании, ответственном за оборот медикаментов в стране.2
В принципе работа такого контрольно-надзорного органа проста. В этом ведомстве выдают официальные лицензии на лекарства после того, как изучены результаты исследований, подтверждающие их эффективность; следят за безопасностью лекарств для людей после того, как препараты появляются на рынке, сообщают о рисках и опасностях врачам и изымают небезопасные и неэффективные препараты из оборота. К сожалению, как будет видно далее, контролирующие правительственные органы сталкиваются с рядом проблем, хоть в системе здравоохранения и есть люди, пытающиеся сделать все для блага пациентов. На государственные ведомства оказывают давление фармацевтические компании и правительство, они испытывают недостаток финансирования, сталкиваются с вопросами недостатка компетенции, в их стенах постоянно случаются конфликты интересов среди служащих госведомства, и, что самое плохое, все работники таких органов также одержимы пагубным стремлением сохранить все происходящее в отрасли здравоохранения в тайне.
