Остановимся на некоторых из этих документов.
Хельсинская декларация в редакции 2000 г.
Среди множества международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека, особое место занимает Хельсинская декларация. Несмотря на то, что она не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет огромен. Ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств.
Насколько радикально новый вариант Декларации (2000) отличается от предыдущего, красноречиво свидетельствует факт – из 32 статей Декларации только 3 остались неизменными, а 8 – совершенно новые.
Наиболее важными представляются следующие изменения и дополнения:
• расширение сферы приложения Декларации, которая стала включать исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения, и исследования с использованием персональных данных (ст. 1);
• введение норм, требующих специальных мер по защите уязвимых групп населения (ст. 8);
• усиление значения национальных норм регулирования медицинских исследований; они не должны ослаблять тот уровень защиты испытуемых, который гарантируется Декларацией (ст. 9);
• более строгих (по сравнению с предшествующей версией) требований к врачам в том, что касается защиты испытуемых (ст. 10);
• расширение объема информации, которую исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей было наложено обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования (ст. 13);
• принципиально новое требование к целям исследования: исследования должны приносить реальную пользу для групп населения или популяции, среди которых это исследование проводится (ст. 19);
• расширение объема информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме (ст. 22);
• введение нормы, касающейся одобрения решения об участии в исследовании теми испытуемыми, которых закон не считает компетентными для дачи согласия (ст. 25).
Введение новых норм, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положительные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и спонсоров исследования (ст. 27):
• ограничение применения плацебо, использование возможно только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики или лечения (ст. 29);
• введение принципиальной нормы, требующей, чтобы испытуемым было гарантировано получение лечения, которое в ходе исследования доказало свою эффективность, и после завершения исследования (ст. 30).
Это требование особенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах. До сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффективность, но, как правило, весьма дорогостоящих.
В 2002 г. было принято разъяснение к ст. 29 Декларации, несколько расширяющее возможности применения плацебо. В частности, плацебо как контролируемое испытание может быть этически приемлемым при наличии эффективной терапии в следующих случаях:
• если в силу неустранимых и научно оправданных методологических причин его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии;
• изучения какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Этот документ готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25.01.2005 г.[79]
Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ, провозглашающий некоторые нормы и принципы. Касательно вышеназванного Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях и самой Конвенции о биомедицине и правах человека (или, как ее часто называют, Конвенции о биоэтике), то эти документы носят юридически обязывающий характер для стран – членов Совета Европы.
Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, если национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон исследований, с применением медицинского вмешательства. Согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого.
Однако Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований в 2006 г. принят специальный документ – Рекомендации относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, которые не носят юридически обязывающего характера. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro (эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей). Вместе с тем Протокол распространяется на изыскания, проводимые на эмбрионах in vivo (в живом организме).
Согласно Протоколу необходимо сохранять общие принципы проведения биомедицинских исследований, а именно: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Первое требование – необходимая этическая экспертиза каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».
Второе требование – обязательное информирование испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании; получения добровольного согласия испытуемого.
Протокол идет дальше любого из существующих международных документов: 8 пунктов ст. 13 содержат информацию, которая в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. Если в исследовании предполагается участие лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей, им должна быть представлена вся информация, о которой говорится в ст. 13.
