Отдельный раздел протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
В Протоколе затрагивается и проблема плацебо. Согласно ст. 23, ч. 3 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Что касается их этического регулирования, то и оно уже превратилось в своего рода индустрию, опирающуюся на достаточно строгие регламенты. Сегодня задачи этического регулирования исследований уже не ограничиваются, как это было ранее, защитой испытуемых от рисков, связанных с их участием в исследовании. Не менее острой проблемой становится справедливое распределение тех благ (прежде всего доступа к новым, предположительно более эффективным, чем все существующие, средствам профилактики, диагностики и терапии), которые могут получить испытуемые благодаря участию в исследовании.
10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи
Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.
Этические комитеты (ЭК) (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинской декларацией и Международной хартией прав человека.
Мировая тенденция развития современного здравоохранения, биомедицинских технологий и научных исследований в настоящее время неотъемлемо связана с контролем над соблюдением этических норм и прав человека. Этот контроль осуществляется с помощью институционально организованных социальных структур и технологий вместе с системой гуманистических либеральных ценностей, обеспечивают соблюдение личных прав и свобод человека в области биологии и медицины. Тем самым формируются механизмы защиты прав граждан от негативных последствий применения современных биомедицинских технологий, предусматривающие разработку этических кодексов, законов, повышение сферы ответственности профессионалов-медиков и биологов, расширение их социальных обязанностей, закрепленных не только на личном, но и правовом уровнях.
Этические комитеты – это структурные подразделения, обеспечивающие, прежде всего, регуляцию проведения независимой этической экспертизы, обязательной для всех биомедицинских исследований. Впервые они возникли в 50-х гг. XX в. в США с целью проведения официальной экспертизы исследований, финансируемых из федерального бюджета. В настоящее время (например, в США) этнические комитеты имеют статус государственных, а обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские, но и психологические, антропологические и другие исследования, если они проводятся на человеке или животных. В Европе этнические комитеты чаще функционируют на общественно-профессиональной основе. С 1967 г. они создаются при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, Германии, Франции. Одна из целей и функций этического комитета – контроль над соблюдением основных принципов биомедицинской этики при лечении и биомедицинских исследованиях, по мере расширения которых этическое сопровождение, осуществляемое этическими комитетами, становится во всем мире нормой. Сегодня каждый исследовательский проект должен получить одобрение независимого этического комитета.
За последние годы создана глобальная сеть этических комитетов, их количество в мире ежегодно увеличивается в десятки раз. Они действуют на основе международных нормативных документов, в числе которых Нюрнбергский кодекс (1947), Хельсинская декларация (1964), Конвенция Совета Европы «О правах человека в биомедицине» (1996) и др. Создан Межведомственный комитет по биоэтике в ООН при ЮНЕСКО. Аналогичные комитеты имеются при Совете Европы и Европейском Союзе. По инициативе ЮНЕСКО в последнее время прошли семинары (Москва, Минск) по биомедицинской этике, на которых обсуждались проект Декларации о всеобщих нормах биоэтики и правах человека, представленный в ООН, а также вопросы функционирования этических комитетов в странах СНГ. В настоящее время этические комитеты на национальном (государственном), региональном и локальном уровнях активно действуют в Бельгии, США, Франции, Дании, Германии, России, Украине, Молдове, республиках Балтии и представляют свои страны в соответствующих организациях на международном уровне.
Созданию комитета по биоэтике в Республике Беларусь предшествовала фундаментальная организационная, научная и учебная деятельность в контексте национальных, социокультурных и историко-политических традиций и учета мирового опыта. Подобно Совету Дании по этике, Этическому комитету Министерства здравоохранения Чешской Республики, комитет по биоэтике в Республике Беларусь организован при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь при поддержке Национальной комиссии Республики Беларусь по делам ЮНЕСКО. В соответствии с Руководством 1 по созданию комитетов по биоэтике, Национальный комитет – «это комитет, созданный правительственным органом страны, в большинстве случаев либо парламентом, либо соответствующим министерством (здравоохранения, науки или юстиции)… Обычно такие комитеты обладают полнотой власти, поскольку они порождены в результате политического решения о создании национального комитета в данной стране»[80]. Именно в этом контексте и осуществлялась работа по созданию Национального комитета по биоэтике в Республике Беларусь.
Комитеты по биоэтике, как указывается в Руководстве 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованном Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры «бывают разных видов и функционируют на разных уровнях управления» – национальном, региональном, местном (ЮНЕСКО, 2005).
Зафиксируем некоторые этапы истории создания Национального комитета по биоэтике и этических комитетов разного уровня в Республике Беларусь. Как в целом в области здравоохранения, так и при создании локальных этических комитетов и Национального комитета по биоэтике, Республика Беларусь руководствуется нормами международного права и собственным законодательством. Основные принципы биомедицинской этики, рекомендованные ВОЗ, закреплены в Концепции развития здравоохранения в Республике Беларусь (1995), «Законе Республики Беларусь о здравоохранении» (1999), «Законе Республики Беларусь о лекарственных средствах» (2006). В 1999 г. в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств» при Министерстве здравоохранения был образован Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, который разработал методические рекомендации «О порядке организации и работы комитетов по этике в Республике Беларусь».
Такие комитеты были созданы при научно-исследовательских институтах, клинических больницах, медицинских университетах и с той или иной мерой активности и эффективности сегодня функционируют: с 1998 г. Национальный координационный центр по безопасности, созданный при Институте генетики и цитологии Национальной академии наук Республики Беларусь; с 2000 г. – Комитет по этике в Белорусском государственном медицинском университете; с 2003 г. комитет при Международном экологическом университете им. Сахарова; были созданы также комитеты или комиссии по этике в клинических больницах. Одновременно осуществлялась организационная научная и учебная деятельность по развитию биоэтики.
