Вряд ли можно подвергнуть сомнению цели законодательной деятельности, кульминацией которой стали поправки 1962 года. Без сомнения, желательна защита людей от вредных и бесполезных лекарств. Однако не менее желательно стимулировать разработку новых лекарств и делать новые лекарства доступными тем, кто нуждается в них, как можно быстрее. Как это часто бывает, одна прекрасная цель вступает в конфликт с другой прекрасной целью. Безопасность и осторожность, с одной стороны, могут означать смерть — с другой.
Ключевыми являются вопросы о том, была ли эффективной деятельность Управления по согласованию этих целей и действительно ли отсутствуют другие способы подобного согласования. Эти вопросы исследовались самым тщательным образом. В настоящее время накоплены значительные свидетельства того, что регулирующая деятельность Управления пагубна, что она принесла больше вреда, тормозя прогресс в производстве и распространении полезных препаратов, чем пользы, защищая рынок от вредных и неэффективных препаратов.
Влияние Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на темпы внедрения новых лекарств очень значительно: по сравнению с 1962 годом количество «новых химических веществ», ежегодно вводимых в оборот, упало более чем на 50%. Не менее важно то, что в настоящее время требуется значительно больше времени на то, чтобы получить одобрение нового лекарства, и, отчасти вследствие этого, затраты на разработку новых препаратов многократно возросли. Согласно одной оценке, в 1950-х и начале 1960-х годов на разработку нового препарата и внедрение его на рынок требовалось около полумиллиона долларов и 25 месяцев. С тех пор затраты с учетом инфляции возросли бы всего до 1 миллиона долларов. Но в 1978 году «для внедрения нового продукта на рынок нужно израсходовать 54 миллиона долларов и около 8 лет», т. е. произошел стократный рост затрат и четырехкратное увеличение времени по сравнению с общим двукратным ростом цен{107}. В результате фармацевтические компании США больше не в состоянии разрабатывать новые препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Они должны все больше полагаться на лекарства с высокими объемами продаж. США, долгое время бывшие лидером в разработке лекарств, все больше оттесняются на задний план. Вдобавок мы даже не можем воспользоваться в полной мере зарубежными достижениями, поскольку Управление не принимает свидетельства из-за границы как доказательство эффективности препаратов. В конце концов мы придем к тому же, что и на железнодорожном пассажирском транспорте, т. е. к национализации процесса разработки новых лекарств.
Так называемый «лекарственный лаг» проявляется в относительной доступности лекарств в США и других странах. Серьезное исследование, проведенное доктором Уильямом Уорделлом из Центра изучения создания лекарств Рочестерского университета, показывает, что в Великобритании доступно гораздо больше лекарств, чем в США. При этом лекарства, которые имеются в продаже в обеих странах, в среднем появляются на рынке Великобритании раньше, чем в США. Доктор Уорделл писал в 1978 году:
Если исследовать терапевтическую значимость лекарств, которые не появились в США, но доступны в других местах, например, в Англии, вы столкнетесь с рядом случаев, когда пациенты пострадали от отсутствия лекарств. Например, существуют одно или два лекарства, которые называются бета-блокаторами и могут предотвратить смерть от сердечного приступа — мы называем это вторичным предотвращением смерти от инфаркта миокарда, — если бы эти лекарства были доступны в США, они могли бы спасать примерно десять тысяч жизней в год. За десять лет после введения поправки 1962 года в США не было одобрено ни одного лекарства от гипертонии… в то время как в Великобритании получили одобрение несколько препаратов. В области сердечно-сосудистых заболеваний за пять лет с 1967 по 1972 год было одобрено только одно лекарство. И это может быть отнесено на счет известных нам организационных проблем Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов… Косвенным последствием для пациента является тот факт, что терапевтические решения, которые раньше были на усмотрении врача и пациента, все больше принимаются на национальном уровне комитетами экспертов. Для комитетов и агентства, в интересах которого работают эти эксперты, — Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — высшим приоритетом является избежание риска, вследствие чего у нас есть лекарства более безопасные, но нет более эффективных. Мне пришлось слышать поразительные свидетельства, что в некоторых из подобных консультативных комитетов делали по поводу лекарств такие заявления: «У нас нет такого количества больных с такой тяжестью заболевания, чтобы оправдать продвижение на рынок этого лекарства для общего пользования». Если вы пытаетесь минимизировать токсичность этого лекарства для всего населения, это прекрасно, но если вы являетесь одним из немногих, кто болен тяжелой формой какой-либо болезни или редкой болезнью, то вам не повезло.
Возможно ли, что подобная цена не перевешивает преимущество, связанное с тем, что опасные лекарства не допускаются на рынок, что на рынок не допускаются такие препараты, как талидомид? Сэм Пелтцман в своем исключительно добросовестном эмпирическом исследовании делает вывод, что существуют недвусмысленные свидетельства того, что причиненный вред намного перевешивает пользу. Он обосновывает свое заключение тем, что «штрафы, налагавшиеся рынком на продавцов неэффективных лекарств до 1962 года, были настолько значительными, что оставляли мало пространства для деятельности регулирующего агентства»{108}. В конечном счете производители талидомида заплатили десятки миллионов долларов в возмещение ущерба, что, без сомнения, является достаточно сильным стимулом, чтобы исключить повторение подобного случая. Конечно, ошибки будут случаться и впредь, и одной из них была трагедия с талидомидом, но такое может произойти и в условиях правительственного регулирования.
Имеющиеся свидетельства подтверждают наши предположения. Отнюдь не случайным является то, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, несмотря на самые лучшие намерения, своими действиями отбивает охоту разрабатывать и реализовывать на рынке новые и потенциально полезные лекарства.
Поставьте себя на место чиновника Управления, отвечающего за одобрение или неодобрение нового препарата. Вы можете совершить две ошибки:
1. Одобрить лекарство, оказывающее непредвиденное побочное действие, которое приведет к смерти или серьезному ухудшению здоровья относительно большого числа людей. 2. Отказать в одобрении лекарства, которое могло бы спасти жизнь многих людей или облегчить огромные страдания и не имеющее неблагоприятных побочных действий. Если вы сделаете первую ошибку и одобрите, например, талидомид, ваше имя появится на первых полосах всех газет. Вы попадете в суровую опалу. Если вы совершите вторую ошибку, кто об этом узнает? Фармацевтическая фирма, продвигающая новый препарат, от которой можно отмахнуться, как от образчика алчных бизнесменов с каменными сердцами? Несколько разъяренных химиков и врачей, занимающихся разработкой и тестированием нового препарата? Пациенты, чьи жизни можно было бы спасти, уже не смогут выразить свой протест. Их семьи даже не узнают о том, что дорогие им люди потеряли жизнь из-за «осторожности» неизвестного чиновника из Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
