Вниманию врачей, ученых и общественности было представлено краткое сводное резюме. После его изучения научные работники начали опубликовывать работы, посвященные оценке содержания вышеупомянутых документов, возмущаясь результатами проведенных работ.42Один из врачей, объяснив, что изменения в рисках, обозначенные в плане по управлению рисками, были представлены врачам в бессистемном и несуразном виде, сказал: «Основной промах этого исследования — недостаток открытых для общего доступа данных, касающихся наиболее важных аспектов». Исследователи были просто лишены информации об испытаниях, которые были проведены для отслеживания безопасности лекарства. В ходе другого, похожего на предыдущее исследования (оно было не таким засекреченным, как все прошлые) были изучены результаты проверки безопасности лекарств, описанные в плане по управлению рисками.43 Примерно для половины этих исследований в плане по управлению рисками не хватало данных: было приведено лишь краткое описание или же заверение провести некое исследование, но отсутствовала какая-либо другая информация. В полной версии плана по управлению рисками, где исследователь ожидал найти подробные протоколы исследований, не нашлось ни одного документа хотя бы на какое-нибудь из 18 лекарств из тех, что изучались в ходе проверки.
Если эти планы по управлению рисками составляются втайне, а их содержание не доводится до публики в полной мере, но при этом одновременно используется как инструмент для прокладывания пути лекарству на рынок с предоставлением минимума подтверждающей информации, тогда мы столкнулись с новой проблемой, серьезной и интересной: возможно, эти документы используются как средство для успокоения общественности, а не для решения самого вопроса.44
Когда дело доходит до секретности в госучреждениях, это свидетельствует о том, что существует важная проблема культурного плана, решением которой необходимо заняться. Я потратил уйму времени, пытаясь понять логику мышления государственных служащих, среди которых попадаются действительно неплохие люди. Похоже, многие из них уверены, что, на всякий случай, желательно все же скрывать документы от глаз публики. Все, что я вынес из общения с ними, можно выразить следующей мыслью: в госорганах полагают, что решения относительно выпуска лекарств на рынок должны выносить именно они и что такие решения лучше принимать за закрытыми дверями. До тех пор, пока их решения правильны, доводить результаты исследований до внешнего мира в форме резюме допустимо. Я думаю, такая точка зрения превалирует в кругах госслужащих, однако она ошибочка по двум причинам. Мы уже видели много примеров, когда сокрытые данные могут стать ширмой для неудач и промахов, и сколько глаз подчас нужно для того, чтобы заметить проблему. Твердое убеждение работников госорганов, что мы должны слепо полагаться на их суждения, также нельзя назвать верной позицией.
Госчиновник и врач пытаются принять два абсолютно разных решения по какому-либо лекарству, даже если они используют (или желают использовать, если речь идет о врачах) одну и ту же информацию. Чиновник пытается ответить на вопрос, послужит ли интересам общества в целом появление на рынке его страны некоего нового лекарства, пусть даже в некоторых очень неясных обстоятельствах, как, например, когда остальные средства не принесли пользы. Врач же решает, нужно ли использовать это лекарство прямо сейчас для лечения пациента, стоящего перед ним. Оба используют данные по безопасности и эффективности лекарства, к которым у них есть доступ, но и тому, и другому нужен доступ к полной информации, чтобы принять эти два разных решения.
Эти весомые различия понимают не все пациенты и не везде. Они часто думают, что сертифицированное лекарство безопасно и эффективно. В 2011 году в ходе опроса, в котором принимали участие 3000 человек, было выяснено: 39 % опрошенных полагают, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ выдает разрешение только на «чрезвычайно эффективные» лекарства, а 25 % думают, что организация сертифицирует только лекарства, не обладающие серьезными побочными эффектами.45 Однако все это далеко от правды: госорганы часто сертифицируют лекарство, эффективность которого очень незначительна, а побочные эффекты ужасны, лишь на всякий случай, надеясь, что препарат окажется полезным хоть для кого-нибудь в обстоятельствах, когда другого выхода уже не осталось. Такие препараты прописываются врачами, принимаются пациентами как второсортное средство, однако нам нужны все факты, чтобы принимать взвешенные и продуманные решения.
Некоторые могут возразить, что в завесе секретности появились прорехи после принятия в Европе нового законодательства о фармакологическом надзоре, которое вступило в силу в 2012 году и призвано улучшить прозрачность,46 однако это законодательство в лучшем случае можно назвать спорным. Оно не открывает доступ к планам по управлению рисками, но в нем говорится, что ЕМА должно публиковать такие документы, как повестка дня, рекомендации, мнения участников и протокол заседания различных комитетов по науке, которые на данный момент остаются полностью засекреченными. Можно будет оценить пользу от этого незначительного изменения по тому, как ЕМА собирается выполнять это предписание, если вообще будет, и как мы уже видели, предыдущие действия ЕМА не прибавили уверенности. Даже если закрыть глаза на то, с каким удивительным пренебрежением отнеслись в ЕМА к отчетам о клинических исследованиях по орлистату и римонабанту, о которых говорилось в главе 1, следует вспомнить, что это же ведомство потребовало от всех компаний предоставить журналы проведения открытых клинических исследований на несколько лет вперед, однако требуемого предоставлено не было, а данные исследований до сегодняшнего дня держатся в секрете.
В любом случае это законодательство имеет ряд весомых недостатков.47 ЕМА теперь хотят сделать организацией, где будет размещаться единая база данных, например, по безопасности лекарств, однако эту информацию все равно собираются держать в тайне от работников здравоохранение, ученых и общественности. Самый весомый недостаток этого нового законодательства имеет отношение к организационным моментам.
Многие ратовали и до сих пор призывают создать новое агентство по фармакологической безопасности, которое занималось бы отслеживанием рисков медикаментов после того, как лекарства попадают на рынок. Это должна быть независимая организация со своими полномочиями и штатом, отдельная от той, в обязанности которой входит выдача сертификатов на лекарство, прежде чем оно впервые попадет на рынок.48 Возможно, такие призывы звучат как нечто отвлеченное, не относящееся к организационным моментам, однако на самом деле такого рода высказывания возникают ввиду наличия одного из самых весомых изъянов, который только был выявлен в системе работы государственных агентств по контролю за фармакологическими средствами всего мира: госорганы, лицензировавшие лекарство, часто неохотно выдают санкцию на его изъятие с рынка, боясь, как бы в их действиях не усмотрели некомпетентность, в результате которой не удалось заметить проблему с первого раза.
Это не просто словоблудие, не имеющее отношения к реальной жизни. В 2004 году эпидемиолог из Службы по фармакологическому контролю США, который занимался обзором «Виокса», заявил в Сенате финансового комитета: «Мой опыт с „Виоксом“ является хорошим примером того, как департамент Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ CDER (Центр по изучению и оценке лекарственных средств) в целом реагирует на серьезные вопросы, касающиеся фармакологической безопасности. Отдел, который занимался проверкой нового лекарства и изначально выдал разрешение на его выпуск на рынок, видит в нем собственное дитя, и чаще всего это единственное крупное препятствие, стоящее на пути эффективного решения серьезных вопросов безопасности в сфере фармакологии и контроля за лекарственными препаратами». Ужасно то, что в 1963 году, полвека назад, представитель Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ Джон Нестор сказал в Конгрессе почти то же самое. «Решения о выдаче лицензий на выпуск лекарств на рынок незыблемы, — заявил он. — Мы не имеем права оспаривать вердикты, вынесенные в прошлом».
Это универсальная проблема политики и системы управления в госорганах. Ее можно заметить и в организационной структуре других учреждений: по всему миру департаменты, ответственные за осуществление контроля фармакологической безопасности и изъятие опасных препаратов с рынка, гораздо меньше по размерам и гораздо менее влиятельны, чем департаменты по сертификации лекарств, что заставляет ведомства неохотно принимать решения об изъятии препаратов. Поскольку мы обсуждаем вопросы управления и организационной структуры и вы можете заподозрить меня в том, что я привожу лишь непроверенные, голословные утверждения, позвольте вам сказать, что такие же выводы делались организаторами всех серьезных исследований госорганов,49 например, Институтом медицины.50 Такое же мнение выражено и в полуофициальной биографии Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ,51 и его разделяют ряд различных ученых52 и люди, состоящие на службе в самих организациях.
